ISO 9001:2015: o que é, requisitos e estrutura da Norma

A certificação na ISO 9001 pode ser exigida em determinados setores ou ser uma exigência de clientes específicos, bem como oferecer vantagens competitivas adicionais para as organizações que a possuem.

Antes de mais nada, é preciso compreender que a ISO 9001 funciona como um sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Nesse caso, o seu objetivo principal é garantir a otimização de processos, maior agilidade no desenvolvimento de produtos e produção mais ágil a fim de satisfazer os clientes e as normas.

Confira o nosso artigo e fique por dentro de tudo o que precisa saber sobre a norma e sua estrutura.

Mas o que é a ISO 9001?

A sigla ISO remete à International Organization for Standardization que, em português, significa Organização Internacional para Padronização.

Dessa maneira, como o próprio nome diz, a ISO é  uma organização não governamental composta por organismos de normalização, que tem por finalidade estabelecer normas.

Em outras palavras, ela tem o objetivo de colaborar com gestores a garantir a qualidade dos processos, agilidade na produção e, consequentemente, a satisfação dos clientes.

A norma mais conhecida da organização é a ISO 9001, e costuma ser adotada por empresas do mundo inteiro para certificar o Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ), bem como definir requisitos e ferramentas de padronização para estabelecer um sistema capaz de seguir determinado padrão.

Ou seja, a ISO apresenta uma série de normas para diferentes áreas do mercado. Além disso, existe a ISO 14001 para o sistema de gestão ambiental; a ISO 22000 voltada para a segurança dos alimentos e a OHSAS 18001, que é focada na gestão de segurança e saúde ocupacional.

Empresas de qualquer porte podem aplicar a norma ISO 9001, desde que siga os padrões exigidos e tenha atenção às atualizações de suas versões. Nesse sentido, a última edição é a 9001:2015, cuja tradução foi publicada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, ABNT.

Para que serve a ISO 9001?

A ISO 9001 é um instrumento para ajudar a encontrar e corrigir procedimentos ineficazes, com o foco na constante otimização de processos, de forma a alcançar as metas estabelecidas dentro da organização.

Por isso, entre os benefícios que a ISO é capaz de aportar a uma empresa, estão:

• Contextualizar o momento atual da empresa;
• Obter uma visão abrangente através de uma abordagem de processos;
• Identificar riscos e corrigi-los;
• Medir e avaliar a eficácia do processo atual, assegurando a melhoria contínua;
• Monitorar a satisfação dos clientes constantemente. 

ISO 9001 e seus requisitos

Os requisitos da ISO 9001 podem ser aplicáveis em todo o decorrer do modelo de negócios de uma empresa, já que a metodologia da ISO 9001:2015 se dá por meio do ciclo Plan-Do-Check-Act, PDCA, que, em português, significa Plano-Fazer-Verificar-Agir.

Ou seja, o planejamento de processos, produtos, serviços, relacionamento com o cliente e a sinergia e interação durante todo o ciclo, sempre com a mentalidade de evitar riscos. 

Dessa forma, a ISO atende a cinco requisitos principais:

• Planejamento das atividades chaves;
• Definição de estratégias e metas; 
• Execução dos planos de ação;
• Relacionamento com colaboradores, fornecedores e clientes.

Assim, até mesmo a cultura empresarial pode ser documentada e incluída entre os requisitos da norma.

Estrutura da ISO 9001:2015

A norma ISO 9001:2015 é estruturada em 10 cláusulas principais:

1. Âmbito: faz referência às metas e resultados, de acordo com as especificidades da indústria determinada e o contexto da organização.
2. Referências Normativas: menciona publicações pertinentes que possam servir para orientar a empresa.
3. Termos e definições: explica os detalhes de termos e define a aplicação de determinada norma, de forma a facilitar o entendimento.
4. Contexto: esta cláusula é composta por quatro subcláusulas:

4.1. Compreender a organização e o contexto em que está inserida;

4.2. Compreender necessidades e expectativas de todos os stakeholders e partes interessadas: colaboradores, fornecedores, proprietários e clientes.

4.3. Determinar a atuação e o âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade.

4.4. Observar e otimizar o Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos.

5. Liderança

Esta cláusula tem por finalidade definir uma gestão de topo e está constituída por três subcláusulas. 

5.1. Liderança e compromisso: A gestão deixa de ter apenas um representante e passa a ser chamada de gestão de topo, com o objetivo de comunicar sua importância, ampliar a conscientização e o envolvimento de todos os colaboradores.

5.2. Política: Maior foco na satisfação e no relacionamento com os clientes, identificar e evitar riscos, oportunidades, analisar forças, fraquezas e impactos nas organizações. 

5.3. Autoridades organizacionais, funções e responsabilidades: Alinhamento da política de qualidade e metas estratégicas que integrem os requisitos do sistema de gestão.

6. Planejamento

Na busca pelas melhorias da gestão, a cláusula seis personaliza o pensamento de risco por meio de três subcláusulas:

6.1. Ações para tratar riscos e oportunidades: Com os riscos e oportunidades identificados, o próximo passo é definir como a gestão tratará cada um destes itens, na busca de mais eficácia, já que elimina necessidades de ações corretivas. 

6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para atingi-los: É importante destacar que estes objetivos devem ser comunicados aos colaboradores e alinhados com as políticas de gestão. Da mesma forma, devem ser mensuráveis e monitorizados constantemente.

6.3. Planejamento das alterações: Planejar as devidas alterações, comunicando à equipe e alinhando com os processos de “risk thinking” (pensamento de risco).

7. Suporte

Remete ao suporte que atuará em conjunto com a busca por atingir as metas planejadas, composta por cinco subcláusulas:

7.1. Recursos: Gestão dos recursos para o atendimento da norma e das mudanças a ela inerentes.

7.2. Competências: Posicionar cada colaborador a atuar de acordo com a sua competência.

7.3. Conscientização: Definir que todos estejam de acordo e cientes com as necessidades de mudanças e as políticas demandadas pela norma.

7.4. Comunicação: Comunicar sempre planejamento, metas e resultados.

7.5. Informação documentada: Monitorar, atualizar e manter de acordo cada registro, informação e documentação, de forma que os dados estejam seguros.

8. Operacionalização

Refere-se à gestão dos processos externos e internos, mudança planejada e dos critérios para controlá-los. Está dividida em sete subcláusulas:

8.1. Planejamento e controle operacional;

8.2. Requisitos para serviços e produtos;

8.3. Design e seguimento de produtos e serviços;

8.4. Controle de processos, serviços de fornecedores externos e produtos;

8.5. Prestação de serviços e produção;

8.6. Liberação de produtos e serviços;

8.7. Controle de saídas.

9. Avaliação do Desempenho

Composta por três subcláusulas, visa ajudar as empresas a avaliarem o que, como e quando deve avaliar, medir, monitorar e analisar, como uma auditoria interna apta a assegurar que a gestão atenda aos requisitos da organização.

9.1. Monitorar, medir, analisar e avaliar;

9.2. Auditoria interna;

9.3. Revisão realizada pela gestão.

10. Melhoria

Como deve ser a busca pelas ações corretivas com situações que estejam fora das conformidades da empresa:

10.1. Generalidades;

10.2. Não conformidade com a ação corretiva;

10.3. Melhoria contínua.

Entre os principais pontos para atender à ISO 9001:2015, vale destacar o parágrafo 7.5 da sétima cláusula, que faz referência às documentações e registros da organização, de forma que a informação documentada torna-se um dos requisitos fundamentais da norma.

O que é Informação Documentada ISO 9001?

De antemão, há muitos critérios que podem estabelecer o que é uma informação documentada: envolve desde os registros às principais documentações e, até mesmo, os requisitos da própria norma. 

É importante que o Sistema de Gestão da Qualidade mantenha o controle de informação documentada, de forma a garantir a eficácia e a segurança dos processos.

Ou seja, o procedimento de informação documentada é fundamental para colaborar nos casos de auditorias, facilitar a forma com que a informação é encontrada bem como manter as próprias ações da organização.

Leia também: Requisito 7.5 e Informação Documentada

Há várias formas de manter a informação documentada, no entanto, esse ainda é um tema que gera muitas dificuldades no sistema de gestão, especialmente em empresas de grande porte.

Muitas vezes, processos manuais, falta de centralização e controle de informações por meio de planilhas dificultam a gestão e a visibilidade de dados, o que pode acarretar em perda de informação, além de inúmeros prejuízos e desperdício de recursos, como o tempo e o potencial da equipe.

Dessa forma, ela deixa de focar nas prioridades da empresa enquanto busca por determinado documento ou registro, sem contar com os servidores dentro da empresa, que, além do gasto excessivo, podem ser hackeados a qualquer momento.

Por outro lado, a tecnologia pode oferecer soluções capazes de colaborarem com o Sistema de Gestão da Qualidade e o atendimento aos requisitos da ISO 9001.

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